Буфомикс Изихейлер 320 мкг/9 мкг/60 доз порошок для ингаляций дозированный

Сипаттама

ДӘРІЛІК ЗАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Буфомикс Изихейлер, ингаляцияға арналған ұнтақ320 мкг/9 мкг, 60 доза

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған ұнтақ320 мкг /9 мкг, 60 доза

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен бріктіріліген адренергиялық препараттар, антихолинергиялық түрлерін қоспағанда. Формотерол және будесонид.

ATХ коды R03AK07

Қолданылуы

Бронх демікпесі

Буфомикс Изихейлер 320 мкг/9 мкг біріктірілімін (ингаляциялық кортикостероидтарды және ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлардың агонистерін) пайдалану орынды саналған жағдайда бронх демікпесін ұдайы емдеу үшін қолданылады:

- «қажеттілігіне қарай» ингаляциялық кортикостероидтар және қысқа мерзімдік әсер ететін β2-адренорецептор агонистері жәрдемімен талапқа сай бақылауға қол жеткізе алмаған пациенттерде,

немесе

-ингаляциялық кортикостероидтарды да, сонымен қатар ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлар агонистерін де қолданған кезде талапқа сай бақылауға қол жеткізген пациенттерде.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

Буфомикс Изихейлер препараты 18 жастағы және одан үлкен ересектер үшін, анамнезінде өршуі қайталағанӨСОА бар (1 с ішінде қарқынды дем шығару көлемі есептелген қалыпты шаманың <70%-ы болатын), ұзақ әсер ететін бронходилататорлармен ұдайы емдеуге қарамастан, елеулі симптомдары қалған пациенттерді симптоматикалық емдеу үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға (мұның құрамында сүт ақуызының аздаған мөлшері бар) жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралар

Препараттан бас тартқанда дозаны біртіндеп төмендету ұсынылады және қабылдауды күрт тоқтатпау керек.

Егер пациенттер емдеудің тиімді еместігін, немесе Буфомикс Изихейлер препаратының ұсынылған ең жоғары дозасы артық кеткенін байқаса, олар дәрігерге қаралуы керек. Бронх демікпесін немесе өмір үшін потенциалды қауіпті ӨСОА-ны бақылау кенеттен және үдемелі нашарласа, пациент шұғыл түрде медициналық тексерілуден өтуі тиіс. Мұндай жағдайда кортикостероидтармен емдеуді, мысалы, оральді кортикостероидтар курсын күшейту немесе, инфекция бар болса, антибиотиктермен емдеу қажеттілігін қарастыру керек.

Пациенттерге өзінің құтқарушыингаляторын өзімен бірге үнемі алып жүру қажеттілігін алдын ала ескерту керек.

Пациенттерге Буфомикс Изихейлер препаратының демеуші дозасын, тіпті симптомдар жоқ болғанның өзінде, рецептіге сәйкес қабылдауы қажет екендігін есіне салған жөн.

Тек бронх демікпесінің симптомдарын ғана бақылауға алып, Буфомикс Изихейлер препаратының дозасын біртіндеп төмендету мәселесін қарастыру керек.Дозаны төмендету шамасын ұдайы қарап байқау маңызды. Буфомикс Изихейлер препаратының тиімді ең төмен дозасын пайдаланыңыз.

Бронх демікпесі өршігенде немесе едәуір нашарлағанда немесе күрт асқынғанда Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеуді бастамаған жөн.

Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеу кезінде бронх демікпесімен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар және өршулер туындауы мүмкін. Пациенттерге, егер бронх демікпесінің симптомдары бақыланбаса немесе, ол Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды бастағаннан кейін нашарласа, емдеуді жалғастыру және дәрігерге бір мезгілде қаралу қажеттілігі туралы мәлімдеу керек.

Алдында бронхтары кеңейген, ҚДК 1 с ішіндегі есептелген қалыпты шаманың <50%-ын құраған, және бронх кеңейгеннен кейін ҚДК 1 с ішінде есептелген қалыпты шаманың <70%-ын құраған, ӨСОА бар пациенттерде будесонид / формотерол біріктірілген препараттарды клиникалық зерттеу туралы деректер жоқ.

Ингаляциялық емдеудің басқа түрлеріндегі сияқты, бронхтың әдеттен тыс түйілуінің даму қаупі бар. Осындай жағдайда пациенттер дозаны қабылдап болысымен бірден қарлығу және ентігу ұлғаяды. Егер пациентте бронхтың әдеттен тыс түйілуі пайда болса, Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеріп байқау және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Бронхтың әдеттен тыс түйілуі тез әсер етушіингаляциялық бронходилататорларға жауап береді және оны кідіртпей емдеу керек.

Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаудың жүйелік зардаптары, атап айтқанда, жоғары дозаларды ұзақ уақытқа тағайындағанда байқалуы мүмкін. Бұл зардаптар, оральді кортикостероидтарды қабылдау зардаптарына қарағанда, айтарлықтай азырақ болуы ықтимал. Болуы мүмкін жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидтық сыртқы түр, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бойдың өсуінің кідіруі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және, едәуір сирек, психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, үрейленуді, депрессияны немесе озбырлықты қоса, (әсіресе балаларда) әртүрлі психологиялық және мінез-құлықтық ауытқулар жатады.

Көрудің бұзылулары кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолданған кезде мәлімделуі мүмкін. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, пациент катарактаны, глаукоманы немесе орталық сероздықхориоретинопатия (CSCR) сияқты жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін мәлімделген сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерге баға беру үшін офтальмологқа жіберілуі тиіс.

Сүйектердің тығыздығына, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды қабылдап жүрген және остеопороздың даму қаупінің қатар жүретін факторлары бар пациенттерде потенциалды ықпалына қарау керек. Ингаляциялық будесонидке жүргізілген ұзақ зерттеулер тәуліктік орташа 400 мкг дозада (өлшенген доза) немесе ересектерде тәуліктік 800 мкг дозада (өлшенген доза) сүйектердің минералды тығыздығына елеулі ықпал ететіндігін көрсеткен жоқ. Жоғары дозалардың ықпалы туралы ақпарат жоқ.

Егер алдын ала жүйелік стероидтық ем арқылы бүйрекүсті бездері қыртысының функциясы нашарлаған деп болжам жасауға негіздер бар болса, пациенттерді Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеуге ауыстырған кезде сақ болу керек.

Ингаляциялық будесонидпен емдеудің артықшылықтары әдетте оральді стероидтарға қажеттілікті барынша ең төменге азайтады, алайда оральді стероидтардан ауысатын пациенттердің ұзақ уақыт бойы бүйрекүсті бездері қыртысы резервінің төмендеу қаупіне ұшырауы жалғасуы мүмкін. Қалпына келуі оральді стероидтармен емдеуді тоқтатқаннан кейін көп уақыт алуы мүмкін, сондықтан оральді стероидтармен емдеуге тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауысатын пациенттер бүйрекүсті бездері қыртысы резервінің төмендеу қаупіне ұзақ уақыт ұшырауы мүмкін. Мұндай жағдайда "гипоталамус - гипофиз – бүйрекүсті бездері" қыртысының функцияларын ұдайы бақылау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының клиникалық тұрғыдан едәуір бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.Сондықтан ауыр инфекциялар және жоспарлы операциялар сияқты күйзеліс кезеңдерінде кортикостероидтармен қосымша жүйелік ем жүргізуді қарастыру керек. Стероидтардың дозасын тез төмендету бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігі бар болғанда байқауға болатын симптомдар және белгілер біршама анық болмауы мүмкін, алайда оларға анорексия, іштің ауыруы, салмақтың жоғалуы, шаршау, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, сана деңгейінің төмендеуі, ұстамалар, гипотония және гипогликемия жатуы мүмкін.

Қосымша жүйелік стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Оральді препараттардан Буфомикс Изихейлер препаратына ауысқан кезде стероидтардың жалпы төмен жүйелік әсері байқалады, бұл ринит, экземалар, бұлшықеттердің және буындардың ауыруы сияқты аллергиялық немесе артриттік симптомдардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда спецификалық ем жүргізуді бастау керек. Егер жекелеген жағдайларда шаршау, бас ауыру, жүректің айнуы және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсері жеткіліксіз деп күдіктену керек. Мұндай жағдайларда кейде оральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет болады.

Оральді кандидоздың даму қаупін азайту мақсатында пациенттер демеуші дозамен ингаляциядан кейін ауыз қуысын мұқият шаюы керек.

Итраконазолмен, ритонавирмен немесе CYP3A4 басқа күшті тежегіштерімен бір мезгілде емдеуге жол бермеу керек. Егер бұған мүмкіндік болмаса, өзара әрекеттесетін препараттарды қабылдау арасына барынша ең жоғары аралықтарды белгілеу керек.

β2-адренорецепторлар агонистерінің жоғары дозаларымен емдеген кезде өмір үшін потенциалды қауіпті гипокалиемия дамуы мүмкін. β2-адренорецепторлар агонистерінің ықтимал гипокалиемиялық әсері β2-адренорецепторлар агонистерін гипокалиемияны туындатуы немесе гипокалиемиялық әсерді күшейтуі мүмкін дәрілік заттармен, мысалы, ксантин туындыларымен, стероидтармен және диуретиктермен бір мезгілде емдегенде күшеюі мүмкін. Қорғайтын бронходилататорларды тұрақты пайдаланбағандықтан бронх демікпесі тұрақсыз болғанда, ауыр жедел бронх демікпесінде аса сақ болу керек, өйткені осымен байланысты қауіп гипоксиямен, сондай-ақ гипокалиемия қаупі жоғарылайтын басқа жағдайларда күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

ӨСОА бар пациенттердегі пневмония

Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдап жүрген, ӨСОА бар пациенттерде, ауруханаға жатқызуды қажет ететін пневмонияны қоса, пневмония жиілігінің артқаны байқалады. Стероидтар дозасының артуымен пневмония қаупінің жоғарылағанына біршама айғақтамалар бар, бірақ бұл барлық зерттеулерде сенімді түрде көрсетілген жоқ. Ингаляциялық кортикостероидтық препараттар арасында пневмония қаупінің көлемінде топішілік айырмашылықтар туралы дәлелді клиникалық деректер жоқ.

Дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты қырағылықты сақтауы тиіс, өйткені мұндай инфекциялардың клиникалық белгілері ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келеді. ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму қаупінің факторлары күнделікті темекі тартуды, егде жасты, дене салмағы индексінің (ДСИ) төмендігін және ӨСОА ауыр түрін қамтиды.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

CYP3A4 күшті тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат және АИТВ протеаза тежегіштері) қан плазмасында будесонидтің деңгейін үлкен мүмкіндікпен арттыруы мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек. Егер бұған мүмкіндік болмаса, өзара әсер етуші препараттарды қабылдау арасындағы аралықтарды барынша ең жоғары етіп белгілеу керек.

CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазол тәулігіне бір рет 200 мг дозада қан плазмасында будесонидтің деңгейін арттырады, ол бір мезгілде орта есеппен алты рет пероральді түрде (жекелеген дозасы 3 мг) қабылданады. Кетоконазолды будесонидтен кейін 12 сағаттан соң қабылдаған кезде концентрациясы орта есеппен тек үш есе артты, бұл енгізу уақыттарын бөлу қан плазмасындағы жоғарылауды төмендетуі мүмкін екендігін айғақтайды. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозаларының өзара әрекеттесуі туралы шектеулі деректер тәулігіне бір рет 200 мг доза итраконазолды ингаляциялық будесонидпен (жекелеген дозасы 1000 мкг) бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы деңгейінің едәуір жоғарылайтындығын (орта есеппен төрт есе) көрсетеді.

Құрамында кобицистат бар өнімдермен бірге емдеу жүйелік жағымсыз әсерлер қаупін арттырады деп күтіледі. Бұл біріктірілімге, егер кортикостероидтардың тек пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен басым болса ғана, жол бермеу керек, және мұндай жағдайда пациенттер жүйелік кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің бар-жоқтығына қатысты бақылануы тиіс.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Бета-адреноблокаторлар формотеролдың әсерін бәсеңдетуі немесе басуы мүмкін. Сондықтан Буфомикс Изихейлер препаратын, егер оларды қолдану үшін даусыз себептері жоқ болса, β-адреноблокаторлармен (соның ішінде көзге тамызатын дәрілермен) бірге қолданбау керек.

Хинидинмен, дизопирамидпен, прокаинамидпен, фенотиазиндермен, антигистаминдік препараттармен (терфенадинмен) және трициклдік антидепрессанттармен бір мезгілде емдеу QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бұдан басқа, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь жүректің β2-симпатомиметиктерге толеранттылығын нашарлатуы мүмкін.

МАО тежегіштерімен, соның ішінде ұқсас қасиеттері бар фуразолидон және прокарбазин сияқты дәрілермен бір мезгілде емдеугипертониялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Галогенделген көміртектермен анестезия жүргізу аясында аритмиялардың даму қаупі ұлғаяды.

Басқа β-адренергетиктерді немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қолдану бронхты кеңейтетін әсерін потенциалды түрде күшейтуі мүмкін.

Оймақгүл гликозидтерімен емделіп жүрген пациенттерде жүрек аритмияларына бейімділігі жоғарылауы мүмкін.

Будесонидтің және формотеролдың бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын қандай да бір басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Балалар

Препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулерін зерттеу ересектерде ғана берілген.

Арнайы ескертулер

Буфомикс Изихейлер препаратын тиреотоксикозы, феохромацитомасы, қант диабеті, емделмеген гипокалиемиясы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, қолқаның идиопатиялық клапан асты стенозы, ауыр гипертензиясы, аневризмасы немесе жүрек-қантамырлық басқа да жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия және жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі сияқты ауыр бұзылыстары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

QTc аралығы ұзарған пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту керек. Формотерол QTc аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері, тыныс алу жолдарында зеңдік және вирустық инфекциялары бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың қажеттілігіне және дозасына қайталап баға беру керек.

Барлық β2-адренорецепторлар агонистеріндегі сияқты, қант диабеті бар науқастарда қандағы глюкоза концентрациясына қосымша бақылау жүргізу ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген балаларда бойдың өсуін ұдайы өлшеп отыру ұсынылады. Егер бойдың өсуі баяуласа, бронх демікпесінің барысын тиімді бақылаудың сақталуын қамтамасыз ететін, мүмкіндігінше,ең төмен дозаға төмендету мақсатында, ингаляциялық кортикостероидтардың емдеу сызбасын қайта қарау керек. Кортикостероидтармен емдеудің артықшылықтарын және бой өсуі басылатын ықтимал қаупін мұқият екшеу керек. Бұдан басқа, пациентті педиатр-пульмонологқа жіберу қажет.

Ұзақ зерттеудің шектеулі деректері ингаляциялық будесонидпен емдеуге келетін балалар мен жасөспірімдердің көбісі ақырында бойдың ересек жастағы мақсаттық өсуіне қол жеткізетіндігін айғақтайды. Оған қоса, бой өсудің бастапқыда аздаған уақытша төмендегені (шамамен 1 см-ге) байқалды. Жалпы алғанда, ол емдеудің алғашқы жылы ішінде болады.

Жүктілік

Буфомикс Изихейлер препаратының немесе формотеролмен және будесонидпен бір мезгілде емдеудің жүктілікке ықпал етуі туралы клиникалық деректер жоқ. Егеуқұйрықтарда эмбрион-шарананың дамуын зерттеу деректері біріктірілімнің ешқандай қосымша әсерін көрсеткен жоқ.

Жүкті әйелдерде формотеролды пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде формотерол жүйелік әсер етудің өте жоғары деңгейлерінде ұрпақ өрбіту жүйесіне ықпалына жүргізілген зерттеулерде жағымсыз әсерлерді туындатты.

Жүктіліктің шамамен 2000 зерттелген жағдайларының деректері ингаляциялық будесонидті пайдаланумен байланысты тератогендік қауіптің жоғарылауын көрсеткен жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ГКС-тің даму қаупін туындатқаны көрсетілді. Бұның, сірә, ұсынылған дозаларды қабылдап жүрген адамдарға қатысы болмайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде сондай-ақ перинатальді глюкокортикоидтардың шамадан тыс мөлшерінің бойдың өсуінің жатырішілік кідіруіне, ересектерде жүрек-қантамырлық ауруларға, глюкокортикоидтар рецепторлары тығыздығының қайтымсыз өзгеруіне, нейромедиаторлардың айналымына және мінез-құлыққа тератогендік дозалар ауқымынан төмен концентрациялардағы ықпалы байқалған жоқ.

Жүктілік кезінде Буфомикс Изихейлер препаратын, егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болса ғана, қолдану керек. Бронх демікпесін талапқа сай бақылауды демеу үшін будесонидтің тиімді ең төмен дозасын пайдалану керек.

Лактация кезеңі

Будесонид емшек сүтіне өтеді. Алайда емдік дозаларда емшек еміп жүрген нәрестеге ешқандай да ықпалы күтілмейді. Формотеролдың емшек сүтіне өтетіні-өтпейтіні белгісіз. Егеуқұйрықтардың аналық сүтінде формотеролдың аздаған мөлшері табылды. Буфомикс Изихейлер препаратын емшек емізетін әйелдердің қабылдауын, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болғанда ғана, қарастыру керек.

Фертильділік

Будесонидтің фертильділікке потенциалды ықпалына қолжетімді деректер жоқ. Жануарларға формотеролмен жүргізілген репродукциялық зерттеулер жоғары жүйелік экспозицияда егеуқұйрықтардың еркектерінде фертильділіктің біршама төмендегенін көрсетті.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару немесе машинаны пайдалану қабілетіне Буфомикс Изихейлер препаратының ешқандай да ықпалы жоқ немесе осы ықпалына мән бермеуге болады.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Буфомикс Изихейлер препаратының бір ингаляциясында шамамен 8 мг лактоза бар. Әдетте мұндай мөлшер лактоза жақпаушылығынан зардап шегіп жүрген адамдарда қиындық туындатпайды. Қосымша зат лактоза құрамында сүт ақуыздарының аздаған мөлшері бар, олар аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бронх демікпесі

Буфомикс Изихейлер бронх демікпесінің бастапқы еміне арналмаған. Буфомикс Изихейлер препаратының компоненттері әр адамға жекелей дозаланады және оны аурудың ауырлығына қарай түзету керек. Мұны препарат біріктірілімімен емдеуді бастағанда ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзеткенде де ескеру керек. Егер жеке пациент ингалятордағы біріктірілімнен айырмашылықтары бар дозалар біріктірілімін керек етсе, жекелеген ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар агонистерінің және/немесе кортикостероидтардың тиісті дозаларын жазып беру керек.

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер (18 жас және одан үлкен): тәулігіне екі рет 1 ингаляция. Кейбір пациенттерге тәулігіне 2 ингаляция (ең жоғары доза) қажет болуы мүмкін.

Жасөспірімдер (12–17 жас): тәулігіне екі рет 1 ингаляция.

Дозаны ең төмен дозаға дейін титрлеу керек, онда симптомдарды тиімді бақылау қамтамасыз етіледі.Дәрігер жазып берген Буфомикс Изихейлер препаратының дозасы оңтайлы болуы үшін пациент медицина маманында ұдайы тексерілуден өтуі тиіс. Ұсынылатын ең төмен доза симптомдарды ұзақ уақыт бақылауға мүмкіндік берген жағдайда, келесі қадам бір ингаляциялық кортикостероидтың сынағын ғана қамтуы мүмкін.

Әдеттегі іс тәжірибеде, тәулігіне екі реттік режимде симптомдарды бақылауға қол жеткізген жағдайда, тиімді ең төмен дозаға дейін титрлеу Буфомикс Изихейлер препаратын тәулігіне бір рет қолдануды қамтуы мүмкін, препаратты жазып берген медицина маманының пікірі бойынша, бақылауды демеу үшін ингаляциялық кортикостероидтармен біріктірілген, ұзақ әсер ететін бронходилататор керек болады.

Тез әсер ететін жекелей бронходилататорды пайдаланудың өсуі негізгі аурудың нашарлағанын айғақтайды және бронх демікпесін емдеуді қайта қарау қажеттілігін көрсетеді.

Балалар (6 жас және одан үлкен): 6-дан 11 жасқа дейінгі балалар үшін Буфомикс Изихейлерпрепаратының төменірек дозасы (80 мкг / 4,5 мкг / ингаляция) қолайлы.

6 жасқа дейінгі балалар: шектеулі ғана деректер бар болғандықтан, Буфомикс Изихейлер препараты 6 жастан кіші балалар үшін ұсынылмайды.

Буфомикс Изихейлер препаратының 320 мкг / 9 мкг демеуші ем ретінде ғана пайдалану керек. Демеуші және жеңілдетуші емдеу режимі үшін азғантай дозалар (160 мкг / 4,5 мкг / және 80 мкг / 4,5 мкг / ингаляция) қолайлы.

Буфомикс Изихейлер препаратын пайдаланып қол жеткізу мүмкін емес дозалар жағдайында, будесонид/формотерол біріктірілімі бар дәрілік заттардың басқа да дозаланулары жеткілікті.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер: тәулігіне екі рет 1 ингаляция.

Пациенттердің ерекше топтары:

Егде жастағы пациенттер үшін ерекше талаптар жоқ. Буфомикс Изихейлер препаратын бауыр немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану туралы деректер жоқ. Будесонид және формотерол көбіне организмнен бауыр метаболизмі арқылы шығарылатын болғандықтан, бауыр циррозының ауыр дәрежесі бар науқастарда әсерінің жоғарылайтынын күтуге болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ингаляциялық

Буфомикс Изихейлер препаратын тиісінше пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Ингалятор деммен тартылатын ауа ағынымен басқарылады. Бұл пациент ауаны мундштук арқылы деммен алған кезде, зат тыныс алу жолдарына деммен тартылатын ауамен бірге түсетіндігін білдіреді.

Ескертпе: Пациенттің келесі жайттарға көңіл бөлуі маңызды:

- Әрбір Буфомикс Изихейлер препаратымен бірге қаптамаға салынған, пациентке арналған ақпараты бар қосымша парақтағы пайдалану жөніндегі нұсқаулармен мұқият танысып шығу керек.

- Әрбір ингаляция алдында құрылғыны сілкілеу және оны іске қосу керек.

- Заттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуін қамтамасыз ету үшін, оны мундштук арқылы деммен барынша белсенді түрде және терең тарту керек.

- Мундштук арқылы дем шығармау керек, өйткені бұл жеткізілетін дозаның төмендеуіне әкеледі. Егер бұл бәрібір орын алған болса, мундштуктен ұнтақты шығару үшін ингаляторды столдың бетіне немесе алақанға қойыпжай ұрғылау қажет, содан кейін препаратты қабылдау процедурасын қайталау керек.

- Құрылымды ұнтақ ингаляциясынсыз бір реттен артық іске қосуға болмайды. Егер бұл бәрібір орын алған болса, пациентмундштуктен ұнтақты шығару үшін ингаляторды столдың бетіне немесе алақанға қойыпжай ұрғылау қажет, содан кейін препаратты қабылдау процедурасын қайталау керек.

- Құрылымнан ұнтақтың кездейсоқ шашылуына (ол артық дозалануға немесе кейін пайдаланғанда ингаляцияда препараттың жеткіліксіз болуына әкелуі мүмкін) жол бермеу үшін, ингаляторды пайдаланып болғаннан кейін шаңнан қорғайтын қалпақшаны әрдайым орнына қою керек (егер ол пайдаланылатын болса, қорғаныш қақпағын жабу керек).

- Тағайындалған дозамен ингаляциядан кейін, ауыз қуысы кандидозының даму қаупін барынша ең төменге жеткізу үшін, ауызды шаю керек. Егер ауыз қуысының кандидозы пайда болса, пациенттер ингаляциядан кейін ауызды қажетінше сумен шаюы тиіс.

- Мундштукті ұдайы құрғақ шүберекпен тазалап отыру керек. Тазарту үшін суды пайдадануға болмайды, өйткен ұнтақ ылғал тартқыш.

- Буфомикс Изихейлер ингаляторын, есептеуіште нөл саны пайда болған кезде, тіпті құрылым ішінде әлі де ұнтақтың белгілі бір мөлшері бар екені көрініп тұрса да, алмастыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: Формотеролмен артық дозалануүлкен ықтималдылықпен әдетте β2-адренорецепторлары агонистері артық дозаланған кезде қатар байқалатын симптомдармен: тремормен, бас ауырумен, жүрек қағысының жиілеуімен қоса жүреді. Жекелеген жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QTc аралығының ұзаруы, аритмия, жүректің айнуы және құсу сияқты симптомдар туралы мәлімделді. Демеуші және симптоматикалық ем қолданылуы мүмкін. Бронхиальді обструкциясы бар пациенттерде үш сағат ішінде қабылданған 90 мкг доза қауіпсіздік проблемаларын туындатқан жоқ.

Будесонид қатты артық дозаланған жағдайда, тіпті шамадан тым тыс дозаларда, клиникалық проблемалар күтілмейді. Шамадан тыс дозаларды ұзақ пайдаланған жағдайда гиперкортицизм және бүйрекүсті бездері қыртыстары функциясының басылуы сияқты глюкокортикостероидтық әсерлер пайда болуы мүмкін.

Егер Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеуді дәрілік заттың формотеролдық компонентінің артық дозалануына байланысты тоқтату керек болса, ингаляциялық кортикостероидтармен тиісінше емдеуді қамтамасыз етуді қарастыру керек.

Емі: Демеуші және симптоматикалық ем қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтіге барыңыз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Буфомикс Изихейлер препаратының құрамында будесонид те, сонымен қатар формотерол да бар болғандықтан, осы екі зат үшін тән жағымсыз әсерлердің жиынтығы болуы мүмкін. Екі қосылысты бір мезгілде қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалған жоқ. Көбіне дәрілік затпен байланысты жағымсыз құбылыстар фармакологиялық тұрғыдан жағымсыз, тремор және жүрек қағысының жиілеуі сияқты β2-агонисттерімен сәйкес келеді, әдеттеболар-болмас болады және бірнеше күннен кейін жоғалады. Төменде будесонидпен немесе формотеролмен байланысты болған жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің класы және жиілігі бойынша берілген.

Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Жиі (пациенттердің шамамен 1%-нан көбінде, бірақ 10%-нан азында кездеседі):

- бас ауыру

- жүрек қағысының жиілеуі

- тремор

- орофарингеальді кандидоз, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- жөтел, сырылдар, тамақтың жеңіл тітіркенуі

Жиі емес (пациенттердің шамамен 0,1%-нан көбінде, бірақ 1%-нан азында кездеседі):

- тахикардия

- жүректің айнуы

- бұлшықет құрысулары

- агрессия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, үрейлену, ұйқының бұзылуы

- қанталаулар

- бас айналу

-көрудің көмескіленуі

Сирек (пациенттердің шамамен 0,01%-дан көбінде, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі):

- бөртпе, есекжем, қышыну, дерматит, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция сияқты жоғары сезімталдықтың жылдам немесе баяу реакциялары

- бронхтың әдеттен тыс түйілуі

• (пациенттердің шамамен 0,001%-дан көбінде, бірақ 0,01%-дан азында кездеседі):

- аритмия, соның ішінде жүрекшелердің фибрилляциясы, суправентрикулярлы тахикардия, экстрасистолия

- гипергликемия

- Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі, сүйектің минералды тығыздығының төмендеуі

- катаракта, глаукома

- депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі (көбіне балаларда)

- дәмнің бұзылулары

- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның құбылулары

Дәрілік заттардың шөгуінен туындаған орофарингеальді кандидоз. Әрбір дозадан кейін қауіпті барынша азайту үшін пациентке ауыз қуысын сумен шаюға кеңес беру керек. Орофарингеальді кандидоз әдетте ингаляциялық кортикостероидтарды тоқтату қажеттілігінсіз зеңге қарсы жергілікті емге жауап береді.

Ингаляциялық емдеудің басқа түрлеріндегі сияқты, сирек жағдайларда бронхтың әдеттен тыс түйілуі дамуы мүмкін, ол 10 000-нан 1-уін зақымдайды. Мұндай жағдайда пациентте дозаны қабылдау бойына бірден қарлығу және ентігу ұлғаяды. Бронхтың әдеттен тыс түйілуі тез әсер ететін бронходилататорларға жауап береді, және оны кідіртпейемдеу керек. Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациенттерді тексеріп қарау және қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаудың жүйелік зардаптары, атап айтқанда, жоғары дозаларды ұзақ уақытқа тағайындағанда, байқалуы мүмкін. Бұл зардаптар оральді кортикостероидтарды қабылдау салдарларына қарағанда азырақ ықтимал. Болуы мүмкін жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты келбет, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің кідіруі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома жатады. Инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы және күйзеліске бейімделу қабілетінің нашарлауы орын алуы мүмкін. Бұл әсерлер, сірә, дозаға, әсер ету уақытына, стероидтарды бір мезгілде немесе алдын ала қабылдауға және жекелей сезімталдыққа байланысты.

β2-агонистерімен емдеу инсулиннің, бос май қышқылдарының, глицериннің және қандағы кетондық денелердің деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Балалар

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балаларда бойдың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 ингаляция (мундштуктен шығарылатын доза) құрамында

белсенді заттар - будесонид - 320 мкг

формотерол фумараты дигидраты – 9 мкг

қосымша заттар: лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құрамында дисперсияланбайтын агломераттары жоқ, ақ немесе сарғыш реңді ақ ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған пакетте қорғаныш қалпақшасы бар ингаляторда 60 дозадан.

Ламинацияланған 1 пакет және ингаляторға арналған қорғаныш контейнер медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Ламинацияланған пакетте қорғаныш қалпақшасы бар ингаляторда 60 дозадан.

Ламинацияланған 1 пакет медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Ламинацияланған пакетті ашқаннан кейін 4 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Tel:+358104262033

Fax +358-(0)10-6118865

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Tel:+358104262033

Fax +358-(0)10-6118865

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» ЖШС

050000, Алматы қ., Төле би к-сі, 69 үй, 19 кеңсе

Тел : 8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронды поштасы: assel.alshynbayeva@orionpharma.com

Дәріханалар