Архимакс 1000 мг № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Архимакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Меропенем

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция және инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг

және 1000 мг ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Басқа бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар. Карбапенемдер.

Меропенем.

АТХ коды J01DH02

Қолданылуы

Вена ішіне енгізуге арналған Архимакс бір немесе бірнеше сезімтал қоздырғыш туындатқан балалар мен ересектердің келесі инфекцияларын емдеу үшін тағайындалады:

- пневмония, оның ішінде госпитальдық пневмония

- несеп шығару жүйесінің инфекциялары

- құрсақ қуысы инфекциялары

- гинекологиялық инфекциялар (эндометрит сияқты) және кіші жамбас ағзаларының қабынбалы аурулары

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- жедел бактериялық менингит

- септицемия

- ересектердің фебрильді нейтропения симптомдары бар инфекциясына күдіктенген кезде монотерапия түрінде немесе вирусқа қарсы немесе зеңге қарсы дәрілермен біріктірілген эмпирикалық емде

• полимикробты инфекцияларды емдеуде монотерапия ретінде немесе басқа микробқа қарсы дәрілермен біріктірілімде

- кистозды фиброз (муковисцидоз) және төменгі тыныс жолдарының созылмалы инфекциялары кезінде монотерапия ретінде немесе басқа да бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілімде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- карбапенемдер класындағы басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

- кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 3 айға дейінгі балалар (осы

пациенттер топтарында тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен: асқазан-ішек ауруларында (әсіресе колит) ықтимал нефроуытты препараттармен бір мезгілде тағайындау

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид қан плазмасындағы меропенемнің жартылай шығарылу кезеңі мен концентрациясының артуын туындатып, бүйрек экскрециясын тежей отырып, белсенді өзекшелік секрециясы үшін меропенеммен бәсекелеседі, сондықтан оларды бірге енгізу ұсынылмайды.

Меропенем қан сарысуындағы вальпрой қышқылының деңгейін төмендетуі мүмкін. Антибиотиктерді варфаринмен бір мезгілде қолдану оның антикоагулянттық әсерін арттыруы мүмкін.

Басқа препараттарды қабылдау кезінде меропенемді қолдану жағымсыз фармакологиялық өзара әрекеттесулердің дамуымен қатар байқалмаған. Алайда басқа ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулер туралы нақты деректер жоқ.

Арнайы ескертулер

Архимаксты монотерапия ретінде қолданған кезде, басқа да бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, Pseudomonas aeruginosa туындатқан төменгі тыныс жолдарының анықталған инфекциясы бар ауыр жағдайдағы пациенттерге немесе оған күдіктенген кезде осы антибиотикке сезімталдыққа тест жүргізу және оны қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Сирек жағдайларда Архимаксты қолданған кезде, іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, жалған жарғақшалы колиттің дамитыны байқалады, жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін көрінуі мүмкін. Сондықтан асқазан-ішек ауруларымен, әсіресе колитпен ауыратын пациенттерге бактерияға қарсы препараттар ерекше сақтықпен тағайындалуы тиіс. Архимакс препаратын енгізу фонында диарея дамыған жағдайда "жалған жарғақшалы колит" диагнозын ескерген маңызды. Зерттеулер Clostridium difficile өндіретін токсин антибиотикті қолданумен байланысты туындаған колиттердің негізгі себептерінің бірі екенін көрсетті, дегенмен, басқа да себептерді ескеру қажет.

Анамнезінде карбапенемге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде меропенемге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін.Архимакспен емдеуді бастамас бұрын анамнезінде бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғына ерекше назар аудара отырып, пациенттен мұқият сұрау керек. Архимакс анамнезінде осындай құбылыстардың бар екені көрсетілген пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс. Егер Архимаксқа аллергиялық реакция дамыған болса, онда препаратты енгізуді тоқтатып, тиісті шаралар қолдану қажет.

Бауыр аурулары бар пациенттерге Архимаксты қолдану трансаминазалар мен билирубин деңгейін мұқият бақылау арқылы жүргізілуі тиіс.

Басқа антибиотиктерді қолданған жағдайдағыдай сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі басым болуы мүмкін, осыған байланысты емдеудің тиімділігін тұрақты бақылау қажет.

Метициллин-резистентті стафилококк туындатқан инфекцияларда препаратты қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

3 айға дейінгі балаларда препараттың тиімділігі мен төзімділігі бағаланбаған, осыған байланысты осы жас тобына препаратты қолдану ұсынылмайды. Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған балаларға препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік

Жүктілік кезінде әйелдерге Архимаксты қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Архимакс жүктілік кезінде, оны ана үшін қолданудың ықтимал артықшылығы ұрықтың ықтимал қаупін ақтайтын жағдайларды қоспағанда, қолданылмауы тиіс. Әрбір жағдайда препарат дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек.

Лактация

Архимакс емшек емізетін әйелдерге, оны ана үшін қолданудың ықтимал артықшылығы баланың ықтимал қаупін ақтайтын жағдайларды қоспағанда, қолданылмауы тиіс. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде құрысулар, елестеулер сияқты жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза инфекцияның түрі мен ауырлығына, пациенттің жағдайына байланысты белгіленуі тиіс.

Ұсынылатын тәуліктік дозалар:

Пневмонияны, несеп шығару жолдарының инфекцияларын, гинекологиялық инфекцияларды (эндометрит сияқты), тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларын емдегенде әрбір 8 сағат сайын 500 мг-дан вена ішіне.

1 г-дан вена ішіне әрбір 8 сағат сайын госпитальдық пневмонияны, перитонитті емдегенде, нейтропения, сондай-ақ септицемия симптомдары бар науқастардың бактериялық инфекциясына күдіктенгенде,

Кистозды фиброзда (муковисцидозда) ұсынылатын доза әрбір 8 сағат сайын 2 г-ға дейін құрайды.

Менингитті емдегенде ұсынылатын доза әр 8 сағат сайын 2 г құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған кезде ересек пациенттерге арналған доза

Креатинин клиренсі 50 мл/мин кем пациенттерде доза былайша азайтылуы тиіс:

Креатинин клиренсі (мл/мин)	Дозасы (ұсынылатын дозалар 500 мг, 1 г, 2 г)	Енгізу жиілігі
26 - 50	толық доза	әрбір 12 сағат сайын
10 - 25	Дозаның ½ бөлігі	әрбір 12 сағат сайын
< 10	Дозаның ½ бөлігі	әр 24 сағат сайын

Архимакс гемодиализ кезінде шығарылады, сондықтан Архимакспен ұзақ уақыт емделген жағдайда ұсынылатын дозаны қан плазмасындағы препараттың тиімді концентрациясын қалпына келтіру үшін гемодиализ процедурасы аяқталғаннан кейін енгізу керек.

Бауыр функциясы бұзылған ересек пациенттердің дозасы

Бауыр функцисының жеткіліксіздігі бар науқастарға дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі 50 мл/мин артық егде жастағы пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар үшін вена ішіне енгізу үшін ұсынылатын доза аурудың түрі мен ағымының ауырлығына, патогенді микроорганизмнің сезімталдығына және пациенттің жағдайына байланысты әрбір 8 сағат сайын 10-20 мг/кг құрайды.

Салмағы 50 кг артық балаларға ересектерге ұсынылатын дозаларды қолдану керек.

Кистозды фиброзбен (муковисцидозбен) ауыратын 4-тен 18 жасқа дейінгі балаларға төменгі тыныс алу жолдарының созылмалы инфекцияларының асқыну кезеңінде әрбір 8 сағат сайын дене салмағына 25 мг/кг-нан 40 мг/кг-ға дейінгі дозалар қолданылады.

Менингит кезінде ұсынылатын доза әр 8 сағат сайын 40 мг/кг құрайды.

Нейтропениямен, алғашқы немесе қайталама иммун тапшылығы бар, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге педиатриялық практикада препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Архимакс венаішілік болюстік инъекция түрінде кемінде 5 мин ішінде немесе венаішілік инфузия түрінде 15-30 мин ішінде енгізіледі. Препаратты алдын ала тиісті инфузиялық сұйықтықтармен сұйылтады.

Вена ішіне болюстік инъекцияларүшін Архимаксты инъекцияға арналған стерильді сумен (250 мг меропенемге 5 мл) сұйылту керек, бұл ретте препараттың концентрациясы шамамен 50 мг/мл құрайды. Алынған ерітінді мөлдір түссіз немесе ашық сары сұйықтық болып табылады.

Венаішілік инфузиялар үшін Архимакс 50-ден 200 мл-ге дейін үйлесімді инфузиялық сұйықтықпен сұйылтылуы мүмкін. Архимакс келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% немесе 10% глюкоза ерітіндісі, 2.5% немесе 10% маннитол ерітіндісі.

Архимаксты сұйылтқанда антисептиканың стандартты режимін сақтау керек. Қолданар алдында ерітілген ерітіндіні шайқау керек. Барлық құтылар тек бір рет қолдануға арналған.

Венаішілік инъекция мен инфузияға арналған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек. Қажет болған жағдайда ерітінді бөлме температурасында 1 сағаттан (60 мин) артық емес сақталуы мүмкін. Архимакс ерітіндісі мұздатылмауы тиіс.

Архимакс басқа препараттармен араласпауы немесе қосылмауы керек.

Емдеу ұзақтығы

Терапияның ұзақтығы инфекцияның түрі мен ауырлығына, пациенттің жағдайына байланысты анықталуы тиіс.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Емдеу кезінде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдегенде кездейсоқ артық дозалануы мүмкін.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: симптоматикалық.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге гемодиализ тиімді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жиі

- тромбоцитемия

- бас ауыруы

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы

- қан сарысуындағыаланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза, лактат-дегидрогеназа және γ-глутамилтрансфераза концентрацияларының артуы

- бөртпе, қышыну

- енгізу орнының қабынуы және ауырсынуы

Жиі емес

- ауыз қуысының кандидозы және қынап кандидозы

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- парестезиялар

- қан сарысуындағы билирубин концентрациясының жоғарылауы

- есекжем

- тромбофлебит

Сирек

- құрысулар

- агранулоцитоз

Өте сирек

- гемолиздік анемия

- Квинке ісінуі, анафилаксия көріністері

- жалған жарғақшалы колит

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз

- анорексия

- аса қозғыштық, ажитация, мазасыздану, депрессия, елестеулер, қобалжушылық, ұйқысыздық

- шеткері ісінулер, дизурия, гематурия, бүйрек функциясының бұзылуы

- қайтымды тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения

- Квинке ісінуі

- құрысулар

- эпилепсия тәрізді ұстамалар

- холестаздық гепатит, гипербилирубинемия, сарғаю

- жүректің тоқтауы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, тахикардия, брадикардия, ентігу, АҚ төмендеуі немесе жоғарылауы, миокард инфаркты, өкпе артериясының тромбоэмболиясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлардың және көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.nnda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 570.4 мг және 1140.8 мг меропенем тригидраты

(500.00 мг және 1000.00 мг меропенемге баламалы)

қосымша зат - 103.8 мг және 207.7 мг натрий карбонаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ашық сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг дозасы бар препарат сыйымдылығы 20 мл және 1000 мг дозасы бар I типті түссіз шыныдан жасалған, резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 30 мл I типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған.

10 немесе 100 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Mедокеми Лтд», Кипр

2 Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Қаптаушы және тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050010Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com

Қалалар