Бронхорус 30 мг № 20 табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

БРОНХОРУС

Саудалық атауы

БРОНХОРУС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –амброксол гидрохлориді - 30 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, магний стеараты, тальк, лактоза (сүт қанты) – 240 мг таблетка салмағына дейін

Сипаттамасы

Ойығы бар жалпақ цилиндр пішінді ақ түсті дөңгелек таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырықты түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тәуелді. Ең жоғарғы плазмалық концентрациясына 1-2,5 сағаттың ішінде жетеді. Абсолюттік биожетімділігі – 79 %.

Таралуы. Өкпе тіндеріне ең жоғарғы концентрациямен жылдам және кең көлемде таралады. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90 % құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылдаған дозаның шамамен 30 % бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды.

СҮР3А4 – амброксолдың метаболизміне жауап беретін негізгі фермент, оның әсерінен негізінен бауырда конъюгаттар пайда болады.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренс: 660 мл/мин шамасында, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің 83% құрайды. Бүйрек арқылы шығарылады: 26% конъюгаттар түрінде, 6% - бос түрінде.

Шығарылуы бауыр функциясының бұзылуы кезінде төмендейті, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе артуына әкеледі, алайда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жыныс пен жас амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

БРОНХОРУС секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге иеленген; бронхтар шырышты қабаты бездерінің серозды жасушаларын ынталандырады, альвеолаларда және бронхтарда шырышты сөлініс мөлшерін және беткейлік-белсенді заттың (сурфактанттың) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіреді. Гидролиз ферментерін белсендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін арттырады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын арттырады. Секрецияның және мукоцилиарлық клиренстің артуы қақырықтың шығуын жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті ауыруды басатын әсері нейрондардың натрийлік өзекшелерінің дозаға тәуелді блокадасымен шартталғаны дәлелденген. Амброксолдың әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлардан және полиморфты нуклеарлық жасушалардан босатылуы елеулі төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерге жасалған клиникалық зерттеулер ауырудың және тамақтың қызаруы елеулі басылатынын көрсеткен.

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсудің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларының секретолитикалық емі

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, тамақтанудан кейін, көп мөлшерлі сұйықтықпен ішеді.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға – 1 таблеткадан (30 мг) тәулігіне 3 рет.

Қажет болған кезде емдік әсерін күшейту үшін 2 таблеткадан (60 мг) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады.

Тыныс алу жолының жедел ауруларын емдеу үшін және созылмалы жағдайларды бастапқы емдеу үшін курс 14 күнді құрайды.

Аурудың ауыр жағдайларында емдеу курсы бойы дозаны азайтпайды.

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 5 күннен артық қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Сирек:

- бас ауыруы

- бас айналуы

- ұйқышылдық

- мазасыздық

Асқазан-ішек бұзылыстары:

Сирек:

- жүрек айнуы

- дәмнің өзгеруі

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезиясы)

- құсу

- диарея

- диспепсия

- іштің ауыруы

- ауыздың құрғауы

- тамақтың құрғауы

Иммундық жүйенің бұзылуы

Белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса

- ангионевроздық ісіну және қышыну

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек

- бөртпе

- есекжем

Белгісіз

- күрделі тері реакциялары (соның ішінде эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің І триместрі

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық елеулі жағымсыз өзара әрекеттесуі туралы хабарланбаған.

Жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіріп қолдану жөтелдің азаюы аясында қақырық кетуінің қиындауына әкеледі.

Амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің бронх сөлінісіне өтуін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалды некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығымен және қатар жүретін емдеумен шартталған. Бұдан басқа Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермалды некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде төмендегідей симптомдары бар спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Мұндай белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымдануы пайда болса – дәрігер дереу пациентті қарайды, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсер етуін көрсеткен жоқ.

Жүктіліктің 28 аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеді. Дегенмен, БРОНХОРУС препаратын жүктіліктің І триместрінде қолдану ұсынылмайды.

Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе қосалқы теріс әсер етуін көрсетпеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, жүрек айнуы, жоғары саливация, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мг таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

«Синтез» ААҚ

640008, Ресей Федерациясы, Қорған қ., Конституция даңғылы, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайты: www.kurgansintez.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Degalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Глазунов к-сі, 41 А-1

тел. 2944221, тел. 8 7017315218

E-mail: degalog@nur.kz

Қалалар