Флоксимед 0,3% 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ФЛОКСИМЕД

Саудалық атауы

Флоксимед

Халықаралықпатенттелмегенатауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі0,3 %5 мл

Құрамы

1 мл препарат құрамында

белсенді зат – 3,0 мг ципрофлоксацин (3,5 мг ципрофлоксацин гидрохлориді түрінде)

қосымша заттар:бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, маннитол, мұзды сіркесу қышқылы, сусыз натрий ацетаты, 5М хлорсутек қышқылы немесе 5М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды S01AX13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ципрофлоксацин инстилляциядан кейін көзге жылдам сіңіріледі, жүйелі деңгейлері төмен. 2 тамшы 0,3% ципрофлоксацин ерітіндісін әр 2 сағат сайын 2 күн бойы, ал содан соң әр 4 сағат сайын 5 күн бойы инстилляциялаудан кейін ципрофлоксациннің плазмадағы деңгейлері сандық баға беруге келмейтіннен (< 1,0 нг/мл) 4,7 нг/мл дейін ауытқыды. Ципрофлоксациннің осы зерттеуде алынған плазмадағы орташа ең жоғарғы деңгейі 250 мг ципрофлоксациннің бір реттік пероральді дозасына қарағанда шамамен 450 есе аз. Ципрофлоксацин организмнің тіндеріне кеңінен таралады. Болжамды таралу көлемі тепе-теңдік күйде 1,7-ден 5,0 л/кг дейінді құрайды. Сарысудағы ақуыздармен байланысуы 20-40%. Ципрофлоксациннің сарысудан жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Ципрофлоксацин және оның төрт бастапқы метаболиті несеппен және нәжіспен шығарылады. Бүйрек клиренсі билиарлы және нәжістік жолдармен жалпы сарысулық клиренстің шамамен үштен екісін құрайды, бұл қалған пайыздарын құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ципрофлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі бүйректен тыс элиминация жолдарына байланысты орташа ұлғаяды. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарған.

Балалардағы фармакокинетикасы туралы мәліметтер жоқ.

Фармакодинамикасы

Ципрофлоксацин – фторхинолондар тобындағы микробқа қарсы дәрі. Ципрофлоксациннің бактерицидтік белсенділігі бактерияның ДНҚ-гиразасымен – ДНҚ синтезі үшін қажетті ферментпен интерференциясымен байланысты. Осылайша, хромосомалардағы генетикалық ақпарат ашылмай қалады, бұл бактерия метаболизмінің бұзылуына әкеледі. Ципрофлоксацин грамоң және грамтеріс бактериялардың кең ауқымына қарсы in vitro белсенділікке ие.

Төзімділік механизмі

Фторхинолондарға, әсіресе ципрофлоксацинге төзімділік бес негізгі бактериялық механизмдердің ішінен біреуінде немесе бірнешеуінде елеулі генетикалық өзгерістерді талап етеді: ДНҚ синтезіне арналған ферменттер; қорғаныш ақуыздары; жасушалық өткізгіштік; препарат эффлюксі; плазмидке негізделген аминогликозид 6'-N-ацетилтрансфераза, AAC (6')-Ib.

Фторхинолондар, оның ішінде ципрофлоксацин, химиялық құрылымы және әсер ету механизмі бойынша аминогликозидтерден, β-лактамдық антибиотиктерден, макролидтерден, тетрациклиндерден, сульфонамидтерден, триметопримнен және хлорамфениколдан өзгешеленеді. Сондықтан, осы препараттарға төзімді микроорганизмдер ципрофлоксацинге сезімтал болуы мүмкін.

Бактерияға қарсы белсенділік спектрі

Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы жекелеген түрлер үшін географиялық және уақыт жағынан ауытқуы мүмкін, сондықтан төзімділік туралы жергілікті ақпарат, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде,пайдаланылғаны дұрыс. Қажет болса сараптамалық кеңес сұрау керек, жергілікті таралуы инфекциялардың кейбір типтерінде препараттың пайдасына күмән тудыратындай болғанда. Төменде көздің алдыңғы бөлігінің инфекцияларында бөліп алынған бактерия түрлері келтірілген.

Әдеттегі сезімтал түрлер

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans) тобы;

- аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Төзімділікке ие болуы мүмкін түрлер

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді), Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді), Staphylococcus lugdunensis.

Төзімді микроорганизмдер

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium jeikeium.

Қолданылуы

Ципрофлоксацинге сезімтал штаммдармен туындаған көз бен оның қойнауларының инфекциялары

- мөлдір қабықтың ойық жаралары

- көз бен оның қойнауларының беткейлік инфекциялары.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті түрде пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға назар аудару қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек қана жергілікті қолдану үшін.

Ересектер және 8 жастан асқан балалар:

Мөлдір қабықтың ойық жарасында Флоксимедті тіпті түнгі мезгілде де, мынадай уақыт аралықтарымен тамызады: зақымданған көзге 1-ші тәулікте 2 тамшыдан әр 15 минут сайын алғашқы 6 сағаттың ішінде, содан соң тәуліктің қалған бөлігінде 2 тамшыдан әр 30 минут сайын; 2-ші тәулікте әр сағатта 2 тамшыдан тамызады; 3-шіден 14 тәулікті қоса алғанда – әр 4 сағат сайын 2 тамшыдан. Егер пациент 14 күннен артық емдеуді қажет етсе, дозалау режимін дәрігер анықтайды.

Көздің беткейлік инфекциясында әдеттегі доза зақымданған көзге тәулігіне 4 рет 1-2 тамшыны құрайды. Ауыр инфекция болған жағдайда, доза алғашқы екі тәулікте сергек жүрген кездерде әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыны құрауы мүмкін.

Барлық көрсетілімдер үшін емнің 21 күндік ең жоғары ұзақтығы ұсынылған.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды және жағдайы жақсарғанның өзінде азайтылуға тиіс емес.

Педиатрияда қолданылуы

8 жастағы және одан асқан балалар үшін доза ересек пациенттердегімен бірдей болады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолданылуы

Ципрофлоксацин көзге тамызатын дәріні пациенттердің бұл тобында зерттелмеген.

Басқа да жергілікті офтальмологиялық дәрілік препараттармен бірге емдеген жағдайдашамамен 10-15 минут препараттараралығын сақтау ұсынылады.

Құты ішіндегісінің ластануын болдырмас үшін пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Тамызу техникасы

Препаратты қолданар алдынан қолды мұқият жуу керек. Басты сәл ғана артқа тастап, қалта пайда болатындай етіп астыңғы қабақты төменге тартып, оған препараттың 1-2 тамшысын тамызу қажет. Көзді жұмып, көз алмасын 1-2 минут бойы айналдыру керек. Егер бұған дәрігер нұсқау берген болса, әрекетті басқа көзбен қайталау керек. Қолды жуу керек.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық сынақтарда ең жиі хабарланған жағымсыз реакциялар окулярлық жайсыздық, дисгевзия және мөлдір қабықтың қыртыстануы болды, бұлар тиісінше шамамен 6%, 3% және 3% пациенттерде кездесті.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері төмендегідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес). Әрбір санаттың шегінде жағымсыз реакциялар жиілігі күрделілігінің азаю ретімен берілген. Жағымсыз реакциялар туралы келтірілген деректер клиникалық сынақтардың және постмаркетингтік бақылаулардың нәтижелеріне негізделген.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек – аса жоғары сезімталдық.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыру; сирек – бас айналу.

Көру ағзасы тарапынан: жиі – мөлдір қабықтың қыртыстануы, окулярлық жайсыздық, конъюнктиваның гиперемиясы; жиі емес – кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір қабық инфильтраттары, жарықтан қорқу, көз өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің бұлдырауы, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің қышынуы, жастың көп ағуы, көзден бөлінетін заттар, қабақтың шетінде қабықтар түзілуі, қабақтың қабыршақтануы, конъюнктивалық ісіну, қабақ эритемасы; сирек – окулярлық уыттылық, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, көз гипостезиясы, астенопия, көздің тітіркенуі, көздің қабынуы, теріскен.

Есту және тепе-теңдік ағзалары тарапынан: сирек – құлақтың ауыруы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: сирек – гиперсекрецияпараназальді синустің аса жоғары сөлінісі, ринит.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – дисгевзия; жиі емес – жүрек айну; сирек – диарея, іштің ауыруы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: сирек – дерматит.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан: жиілігі белгісіз – сіңірдің зақымдануы.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фторхинолондарды жергілікті қолданғанда жайылған бөртпе, уытты эпидермолиз, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және есекжем өте сирек кездеседі.

Хинолондармен жүйелі ем алып жүрген пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) байқалатыны туралы хабарланған, кейбіреулері бірінші дозаны қабылдаған соң болған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлық коллапспен, естен танумен, шаншумен, тамақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген.

Жүйелі фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде иықтың, білезіктің, ахилл сіңірлерінің немесе басқа сіңірлердің үзілулері туралы хабарланды, бұл хирургиялық қалпына келтіру қажеттілігіненемесе ұзаққа созылған әрекетке қабілетсіздікке әкеліп соқты. Зерттеулер және жүйелі фторхинолондарды қолданудың постмаркетингтік тәжірибесі мұндай үзілулердің пайда болу қаупі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, және ахилл сіңірін қоса, сіңірлерге үлкен күш түскенде жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді. Бүгінгі таңда клиникалық және постмаркетингтік мәліметтер ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісі мен қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан жағымсыз реакциялардың арасындағы айқын байланысты көріністеген жоқ.

Жекелеген жағдайларда ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде көрудің бұлдырауы, көз өткірлігінің төмендеуі және преципитаттың пайда болуы байқалды.

Жүйелі хинолондарды қабылдаған пациенттерде орташадан ауыр дәрежеге дейінгі фотоуыттылық байқалды. Дегенмен, ципрофлоксацинге фотоуыттылық реакциялары жиі бола бермейді.

Балаларда қолданылуы

Туғаннан бастап 12 жасқа дейінгі пациенттерде күрделі жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ципрофлоксацинге және хинолондық қатардың басқа да препараттарына, сондай-ақ препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілік өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың көзге тамызатын дәрісі түріндегі ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Ципрофлоксациннің жергілікті қолданған кезде жүйелі концентрациясы төмен болатындықтан, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Егер көзге бір мезгілде бірнеше препаратты тамызса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут күте тұру керек. Көздің жақпамайларын ең соңынан қолдану керек.

Көзге тамызатын дәрі түріндегі ципрофлоксацин сілтілік ерітінділермен үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Флоксимедті қолданған кезде препараттың мұрын-жұтқыншаққа түсіп кету қаупін ескеру керек, бұл бактериялық төзімділіктің пайда болуына және таралуына жағдай жасауы мүмкін.

Хинолондармен жүйелі ем қабылдайтын пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакция) байқалатыны туралы хабарланған, кейбіреулері бірінші дозаны қабылдаған соң болған. Кейбірреакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен танумен, шаншумен, көмей немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Пациенттердің аздаған бөлігінде ғана анамнезде жоғары сезімталдық реакциялары байқалған.

Ципрофлоксацинге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес оттегімен ем жүргізуді, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса, дереу шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін.

Тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа да белгілері алғаш пайда бола салысымен препаратты қолдануды тоқтату керек.

Ципрофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану, басқа да бактерияға қарсы кез келген препараттар сияқты, оған сезімтал емес бактерия штаммдарының немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция пайда болған жағдайда тиісті ем жүргізу керек.

Фторхинолондармен, ципрофлоксацинді қоса, жүйелі ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сіңірлердің қабынуы және үзілуі мүмкін. Осылайша, сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде препаратпен емді тоқтату керек.

Ципрофлоксацин көзге тамызатын дәрісін мөлдір қабықтың ойық жарасы бар пациенттерде жиі қолданған кезде ақ преципитат байқалды, ол препаратты одан әрі қолдану барысында жоғалды. Преципитат препаратты қолдануды жалғастыруға кедергі болған жоқ және қалпына келу үдерісінің клиникалық барысына теріс ықпал еткен жоқ. Преципитат емдеуді бастағаннан кейін 24 сағаттан 7 күнге дейінгі кезеңде пайда болды және емді бастағаннан кейін бірден немесе 13 күннің ішінде жоғалды.

Көз инфекцияларын емдеу кезеңінде жанаспалы линзаларды тағып жүру ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге препаратты қолдану кезіндежанаспалы линзаларды (қатты немесе жұмсақ) тағып жүрмеу керектігін айту керек.

Флоксимед құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланған кезде оларды көзге тамызатын дәрісін қолданғанға дейін шешіп алу және инстилляциядан кейін 15 минут өткен соң кию керек.

Әр пайдаланудан кейін препараты бар құтыны жабу қажет. Дәрі тамызғыштың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Педиатрия

Флоксимедкөзге тамызатын препаратының құрамында бензалконий хлориді бар болғандықтан, оны 8 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Ципрофлоксацинді жергілікті қолданудың адам фертильділігіне ықпалына баға беру үшін зерттеулер жүргізілмеген. Жануарларға пероральді енгізу фертильділікке тікелей зиянды әсерін көрсеткен жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдердеқолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға пайдалану ұрпақ өрбіту функциясына тікелей зиянды әсерін көрсеткен жоқ. Ципрофлоксациннің жүйелі экспозициясы жергілікті қолданудан кейін төмен болады деп күтіледі.

Емдік артықшылығы шаранаға әлеуетті қаупінен басым түскен жағдайларды қоспағанда, сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Лактация кезеңі

Ішу арқылы қабылдаған кездеципрофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Көз немесе құлаққа тамызатын дәрісі түрінде жергілікті қолданған кезде ципрофлоксациннің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Емшек еметін бала үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Лактация кезеңінде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді.

Көздің уақытша бұлдырауы немесе басқа көру бұзылыстары автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көздің уақытша бұлдырауы пайда болса, пациент автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқарудың алдында көруі қалпына келгенше күте тұруы тиіс.

Артық дозалануы

Жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда препаратты көзден жылы ағынды сумен кетіруге болады. Препараттың сипаттамаларына байланысты жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда немесе бір құтының ішіндегісін абайсызда жұтып қойғанда уытты әсерлері күтілмейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сақтандырғыш сақинасымен қамтылған, бұралып жабылатын қорғағыш қалпақшасымен тығындалған-тамшылатқышы бар пластик құтыға 5 мл препарат құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау крек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 28 күн құрайды!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Е.И.П.И.Ко.», Мысыр

Тенс ов Рамадан Сити, Бірінші өнеркәсіптік аймақ В1, а/ж 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Лондон/Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222 Б

Тел/факс: +7 (727) 2529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағаттық байланыс).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Дәріханалар

Қалалар