Флурбо Спрей 15 мл флакон

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша

парақ)

Саудалық атауы

ФЛУРБО^® СПРЕЙ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флурбипрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Жергілікті қолдануға арналған спрей, 8.75 мг/доза

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тамақ ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Флурбипрофен.

АТХ коды R02AX01

Қолданылуы

Ересектерде тамақтың инфекциялық-қабыну ауруларын (баспа, фарингит, ларингит сияқты) қысқа мерзімдік емдеу үшін, соның ішінде тамақтың ауырсынуын және жұтыну кезіндегі ауырсынуды азайту үшін қабынуға қарсы және ауырсынуды басатын дәрі ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолдануға жауап ретінде анамнезінде аса жоғары сезімталдық реакциясының болуы (мысалы, демікпе, бронх түйілуі, ринит, Квинке ісінуі немесе есекжем)

-асқазан-ішек жолдары ағзаларының эрозиялық-ойық жара аурулары немесе асқыну сатысындағы немесе анамнезіндегі ойық жарадан қан кету (ойық жара ауруының екі немесе одан да көп расталған эпизодтары) және ішектің ойық жаралануы

-асқазан-ішек жолдарының ойық жарасынан қан кету немесе тесілуі, ауыр дәрежедегі колит, анамнезінде ҚҚСҚ қолданудан туындаған геморрагиялық және гемопоэздік бұзылулар

- жүктілік және лактация кезеңі

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Ауыз қуысында қысқа мерзімді жергілікті қолдануға арналған.

Бүрку кезінде демді ішке тартуға болмайды.

Үш күннен асырмай қолдану ұсынылады.

Бірінші қолданар алдында құрылғыны сілкіңіз, дозаторды өзіңізден қарама-қарсы жаққа бағыттап дозаторды іске қосыңыз және бірқалыпты бүрку пайда болғанға дейін дозаторды кемінде төрт рет басыңыз.

Осыдан кейін дозатор пайдалануға дайын.

Әрбір келесі қолданар алдында біркелкі бүрку пайда болғанға дейін өзіңізден қарама-қарсы жаққа кемінде бір бүрку жасау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Флурбипрофенді келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек:

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар)

Екі немесе одан да көп ҚҚСП қолданудан аулақ болыңыз, бұл жағымсыз құбылыстар қаупін арттыруы мүмкін (мысалы, ойық жаралар және қан кету сияқты асқазан-ішек жағымсыз құбылыстары)

Төмен дозаны қоспағанда, ацетилсалицил қышқылы

Аспириннің төмен дозаларын (күніне 75 мг артық емес) дәрігер тағайындамаған жағдайда ғана болуы мүмкін, себебі бұл жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Флурбипрофенді мына дәрілермен бірге сақтықпен қолдану керек:

Антикоагулянттар:

Асқазан-ішектің ойық жаралануы немесе қан кету қаупі жоғары.

Тромбоцитке қарсы агенттер

Асқазан-ішектің ойық жаралануы немесе қан кету қаупі жоғары.

Гипертензияға қарсы препараттар (диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин-II антагонистері)

ҚҚСД диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде циклооксигеназаның тежелуінен туындаған нефроуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Алкоголь

Жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек жолдарындағы қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін – талапқа сай бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету ұсынылады.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупі жоғары

Кортикостероидтар

Асқазан-ішектің ойық жаралану немесе қан кету қаупі жоғары

Литий

Қан плазмасындағы литий концентрациясын арттыруы мүмкін-талапқа сай бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету ұсынылады.

Метотрексат

Қан плазмасында метотрексат концентрациясын арттыруы және оның уытты әсерін арттыруы мүмкін. Метотрексатты қолданудан 24 сағат бұрын немесе кейін ҚҚСП қабылдау қажет.

Мифепристон

Мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн ішінде ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Пероральді гипогликемиялық препараттар

Қандағы глюкоза деңгейі өзгеруі мүмкін (қандағы глюкоза концентрациясын бақылау жиілігін арттыру ұсынылады)

Фенитоин

Қан сарысуында фенитоин концентрациясын арттыруы мүмкін-фенитоин концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету ұсынылады.

Калий жинақтаушыдиуретиктер

Қатар қолдану гиперкалиемияны тудыруы мүмкін

Пробенецид және Сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар флурбипрофеннің шығарылуын кідіртуі мүмкін

Хинолонды қатарлы антибиотиктер

Жануарларға арналған деректер ҚҚСП хинолонды антибиотиктермен байланысты құрысу қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетті.ҚҚСП және хинолонды қатарлы антибиотиктерді қабылдайтын пациенттер құрысудың даму қаупін арттыруы мүмкін

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектің ойық жаралануы немесе қан кету қаупі жоғары

Такролимус

ҚҚСп және такролимусты бір мезгілде қолданған кезде нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін

Зидовудин

ҚҚСП және зидовудинді бір мезгілде қолдану гепатоуыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін

Толбутамид және антацидтер. Қазіргі уақытта зерттеулер флурбипрофен мен толбутамид немесе антацидтер арасындағы өзара әрекеттесуді анықтамады.

Арнайы ескертулер

Препаратты барынша ықтималды қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Флурбипрофенменемдеу кезінде бактериялық инфекция белгілері пайда болған немесе күшейген кезде пациентке дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Іріңді бактериялық фарингит/тонзиллит жағдайларында пациентке дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Егер ауыздың тітіркенуі туындаса, флурбипрофенмен емдеуді тоқтату керек.

Бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін, сондықтан олар флурбипрофенді сақтықпен қабылдауы керек.

Дәнекер тін аурулары бар пациенттерде (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас зақымдануы) асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары. Алайда, флурбипрофен спрейін қысқа мерзімді тағайындағанда мұндай қауіп анықталған жоқ.

Интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром және бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты нефроуыттылық дамуы туралы деректер бар. ҚҚСП простагландин өндіруінің дозаға тәуелді қысқаруын тудыруы, бұл бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл реакцияның даму қаупі жоғары адамдарға бүйрек, бауыр функциясы, жүрек қызметінің функциясы бұзылған пациенттер, сондай-ақ диуретиктер қабылдайтын пациенттер, егде жастағы адамдар жатады, бірақ бұл әсер әдетте флурбипрофен спрейі сияқты препараттарды қысқа мерзімді шектеулі қолданғанда байқалмайды.

Жеңіл және орташа бауыр дисфункциясы болуы мүмкін.

Гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар, оның ішінде анамнезінде барпациенттерде емдеуді сақтықпен бастаған жөн (емдеу басталғанға дейін дәрігермен кеңесу қажет), өйткені КҚСП қабылдау организмде сұйықтықтың кідіруін, гипертензияны және ісінуді тудыруы мүмкін.

Кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозада және ұзақ емдегенде) артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупін аздап арттыруы мүмкін.

Анальгетиктермен ұзақ емдеу курстарында бас ауыруы дамуы мүмкін.

ҚҚСП асқазан-ішек жолдары аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы), соның ішінде анамнезінде бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар асқынуды тудыруы мүмкін.

ҚҚСП қабылдау АІЖ-дан қан кетудің дамуымен, ойық жара мен тесілудің түзілуімен, алдын алу симптомдарымен немесе анамнездегі АІЖ-де күрделі құбылыстарымен қатар, онсыз да, қатар жүруі мүмкін.

АІЖ қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе олар қан кетумен немесе тесілумен асқынған болсажәне егде жастағыларда ҚҚСП дозаларын арттырған кезде жоғары, алайда бұл әсер әдетте оральді флурбипрофен спрейі сияқты препараттарды қысқа мерзімді шектеулі қолдану кезінде байқалмайды. Анамнезінде ойық жара ауруы, қан кетулері, тесілуі бар пациенттер, әсіресе қарт адамдар кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кетуі) туралы өз дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатар жүретін препараттар, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе тромбоцитке қарсы агенттер, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек.

Қан кету симптомдары немесе асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының ойық жаралануы пайда болған кезде пациенттерге флурбипрофен қабылдауды тоқтату керек.

Флурбипрофен басқа ҚҚСП сияқты тромбоциттер агрегациясын тежей алады және қан кету уақытын ұзарта алады. Флурбипрофен спрейін аномалиялық қан кетуі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және кейбіреулері өлімге ұшыратқан уытты эпидермальдіы некролизді қоса, ҚҚСП қабылдау аясындағы күрделі тері реакциялары жағдайлары туралы өте сирек хабарланған. Флурбипрофен спрейімен емдеуді тері бөртпесінің бірінші пайда болуы, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері кезінде тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде өлімге әкелуі мүмкін қан кетуді және тесілуін қоса, асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары. Препаратты ең қысқа курспен және симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау қажет.

Педиятрияда қолдану

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде флурбипрофеннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Фертильділік

Препараттың циклооксигеназаны және простагландин синтезін басатыны және овуляцияға әйелдің ұрпақ өрбіту функциясын бұза отырып, овуляцияға әсер етуі мүмкіндігінің кейбір айғақтары бар. Бұл құбылыс емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, ұйқышылдық және көру қабілетінің бұзылулары сияқты жағымсыз реакциялар ҚҚСП қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін. Осы симптомдар пайда болған кезде көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Только для кратковременного местного применения в полости рта.

18 жастан бастап және одан жоғары ересектер:

8.75 мг бір дозада (3 бүрку) жұтқыншақтың артқы жақтауына әрбір 3-6 сағат сайын қажетіне қарай бүркеді. Ең жоғары тәуліктік доза 5 дозаны құрайды.

Қабылдау әдісі және бағыты

Ауыз қуысында қысқа мерзімдік жергілікті қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы.

Қабылдау ұзақтығы үш күннен аспайды

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Клиникалық маңызды ҚҚСП мөлшерін қабылдаған көптеген пациенттерде жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аумағындағы ауырсыну немесе сирек диарея сияқты симптомдар дамуы мүмкін. Сондай-ақ құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін. Асакүрделі уланған жағдайда ҚҚСП уыттылығы орталық жүйке жүйесінде байқалады, ол ұйқышылдық, кейде қозу, көрудің бұлыңғырлануы және бағдардан жаңылу немесе кома сияқты көрінеді. Кейде пациенттерде құрысулар дамиды. ҚҚСП күрделі уланғанда метаболизмдік ацидоз және қан ұю факторларының әсер етуіне араласуы салдарынан протромбин уақытының ұзаруы/ХҚҚ болуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы туындауы мүмкін. Демікпемен ауыратындарда демікпе асқынуы мүмкін.

Емі

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Спецификалық антидот жоқ. Артық дозаланғанда науқастарды келесі 4 сағат ішінде құстырады немесе белсендірілген көмір (ересектерге 60-тан 100г-ге дейін, балаларға 1 немесе 2г/кг), сондай-ақ осмостық іш жүргізетін дәрі тағайындайды. Препарат елеулі дәрежеде қан сарысуының ақуыздарымен байланысатындықтан, жылдамдатылған диурез, несептің сілтіленуі, гемодиализ немесе гемоперфузия тиімсіз. Жиі, ұзақ құрысуларда вена ішіне диазепам немесе лоразепам тағайындайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдықтың келесі реакциялары туралы хабарланған:

- спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия

- демікпе, демікпенің асқынуы, бронх түйілуі, ентігу

- қышыну, есекжем, ангиоісіну және сирек эксфолиативті және буллезді дерматоздар (эпидермальді некролизді және мультиформалы эритеманы қоса)

Жиі

- бас айналу, бас ауыруы, парестезия

- тамақтың жыбырлау сезімі

- диарея, ойық жаралы стоматит, жүрек айнуы, ауыздың ауыруы, шырышты қабықтың парестезиясы

ауыз қабығы, мұрынжұтқыншақтың ауыруы, ауыздағы жайсыздық (жылуды сезіну),

ауыздағы күйдіру немесе шаншу сезімі

Жиі емес

- ұйқышылдық

- демікпенің асқынуы және бронх түйілуі, ентігу, ысқырып тыныс алу, ауыз және жұтқыншақ қуысындағы күлдіреуіктер, жұтқыншақтың фарингеальді гипестезиясы

- іштің кебуі, іштің ауыруы, іш қату, ауыздың құрғап кетуі, диспепсия, метеоризм, глоссодиния (ауыз қуысының күйдіру синдромы), дисгевзия, ауыз қуысының дизестезиясы, құсу

- түрлі тері бөртпелері, қышыну

- қызба, ауырсыну

- ұйқысыздық

Сирек

- анафилаксиялық реакция

Жиілігі белгісіз

- анемия, тромбоцитопения

- ісіну, гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі

- Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллездік реакциялар сияқты тері реакциясының ауыр түрлері,

- гепатит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препарат құрамында

белсенді зат: флурбипрофен – 17.16 мг

(спрейдің 1 дозасының (3 бүрку) құрамында 8.75 мг

Флурбипрофен бар)

қосымша заттар: натрий сахарині (E954), лимон қышқылы, натрий гидроксиді, динатрий фосфат додекагидраты, бетадекс, гидроксипропилбетадекс, шие хош иістендіргіші (хош иістендіргіш заттар, табиғи хош иістендіргіш заттар, хош иістендіргіш қосындылар, этил спирті, глицерил триацетат (E 1518), тазартылған су, пропиленгликоль (E 1520), аскорбин қышқылы (E 300), ди-альфа-токоферол (E307)), тазартылған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шиенің дәмі мен иісі бар мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қалпақшасы бар дозалағыш құрылғымен жабдықталған, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларда 15 мл препараттан. Құтыға заттаңбалық қағаз жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorium Sanitatis, S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11

(Parque Tecnológico de Alava)

MIÑANO, 01510 Алава, Испания

Тел: + 945298144, факс: + 945298217

Электронды пошта: labsan@labsan.es

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сэлтфар ЛТД

(Berkeley Square house office 132, Лондон, Ұлыбритания, W1J 6BD)

Тел./факс: +44(0)207 9691421

Электронды пошта: info@seltfar.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сэлтфар ЛТД» өкілдігі. Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. Электронды пошта: info@seltfarrep.kz.

Қалалар