Индапамид 2,5 мг № 30 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Индапамид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Орташа айқын белсенділігі бар диуретиктер, тиазидтерді қоспағанда. Сульфонамидтер, қарапайымдар. Индапамид.

ATХ коды C03BA11

Қолданылуы

Артериялық гипертензия.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа, сульфонамидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, анурия
• бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының басқа ауыр бұзылуы
• гипокалиемия
• жүктілік және бала емізу кезеңі
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациент Индапамид препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесуі керек.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Егер пациент көрудің нашарлауын немесе көздің ауырғанын сезінсе, бұл Индапамид препаратын қабылдауды бастағаннан бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалуы мүмкін көз қабығының қантамырларында сұйықтықтың жиналуы (хориоидальді жалқық) немесе көз қысымының жоғарылау симптомдары болуы мүмкін. Ем жүргізілмеген жағдайда көру қабілеті қайтымсыз жоғалуы мүмкін. Егер пациентте бұрын пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, онда хориоидальді жалқықтың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін.

Фотосезімталдық

Тиазидтік диуретиктер және әсері ұқсас басқа препараттарды қолданумен байланысты фотосенсибилизация оқиғалары сипатталған. Егер фотосенсибилизация реакциясы емделу уақытында пайда болса дәрілік препараты тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта қолдану қажеттілігі туындаса, күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулеленудің әсеріне ұшыраған тері беткейін қорғау ұсынылады.

Су-электролиттік теңгерім

• Плазмадағы натрий мөлшері
• Плазмадағы кальций мөлшері

Препаратпен емді бастар алдында, сосын жүйелі уақыт аралықтарында плазмадағы натрий концентрациясын бақылау қажет. Диуретиктермен кез келген ем гипонатриемияға, кейде оның күрделі салдарына әкелуі мүмкін. Плазмадағы натрий мөлшерінің төмендеуі бастапқы кезеңде симптомсыз болуы мүмкін, сондықтан егде жастағы пациенттерде немесе бауыр циррозы бар пациенттерде жиірек тұрақты бақылау талап етіледі. Барлық диуретикалық препараттар кейде ауыр салдарларға әкелетін. гипонатриемияны туындатуы мүмкін. Гипонатриемия және гиповолемия сусыздануға және ортостаздық гипотензияға әкелуі мүмкін. Хлор иондарын қатарлас жоғалту салдарлы компенсацияланған метаболизмдік алкалозға әкелуі мүмкін; бұл әсердің кездесу жиілігі және айқындық дәрежесі әдетте елеулі емес.

-Плазмадағы калий мөлшері

Емдеу барысында плазмадағы калий концентрациясын тұрақты бақылау қажет. Калий мөлшерінің төмендеуі және гипокалиемия тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктерді қолдану кезіндегі негізгі қауіп болып табылады. Әсіресе кейбір қауіп тобындағы пациенттерде, мысалы, егде жастағы пациенттер, жүдеген пациенттер, бір уақытта көп дәрілік препараттар алатын пациенттер, бауыр циррозы бар пациенттер, ісінуі және асциті бар пациенттер, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемия (<3,4 ммоль/л) дамуының алдын алу керек. Гипокалиемия жағдайында тырнақгүл препараттарының кардиоуыттылығының қауіптілігі және жүрек ырғағы бұзылуының пайда болу қаупі жоғарылайды.

Қауіп тобында сондай-ақ бұл бұзылыстың туа біткен немесе ятрогенді екендігіне қарамастан QT аралығы ұзарған пациенттер бар. Гипокалиемия да, брадикардия сияқты, жүрек ырғағының күрделі бұзылуының дамуына, әсіресе тахикардияның өлімге апаратын түрі – torsade de pointesықпал етеді.

Жоғарыда көрсетілген барлық жағдайларда плазмадағы калий мөлшерін жиірек мониторингілеу қажет. Плазмадағы калий деңгейін алғашқы анықтауды емдеудің бірінші аптасында орындау қажет. Гипокалиемия пайда болғанда калий тапшылығының орнын толтыру қажет.

Tиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер аздаған транзиторлық гиперкальциемия тудыра отырып, кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі мүмкін. Айқын гиперкальциемия анықталмаған гиперпаратиреоздың салдары болуы мүмкін. Мұндай жағдайда емді тоқтату және пациенттің қалқанша маңы безінің функциясына бағалау жүргізу қажет.

Қандағы глюкоза мөлшері

Қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе қатарлас гипокалиемиясы бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Несеп қышқылы

Гиперурикемиясы бар пациенттерде подагра ұстамалары жиілігінің ұлғаюына әкелу үрдісі бар.

Бүйрек функциясы және диуретикалық дәрілік препараттар

Tиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер бүйрек функциясы қалыпты немесе оның аздаған бұзылуы (креатинин деңгейі 25 мг/л, яғни ересектерде 220 мкмоль/л) жағдайында ғана тиімді. Креатинин концентрациясының негізінде бүйрек функциясын бағалай келе, пациенттің жасын, жынысын және дене салмағын ескеру қажет.

Емнің басында диуретиктер туындатқан судың және натрийдің жойылуымен байланысты гиповолемия шумақтық сүзілістің төмендеуіне әкеледі. Бұл қандағы мочевина және плазмадағы креатинин мөлшерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай транзиторлық функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде салдарсыз өтеді, алайда бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Индапамидпен бір уақытта қолданбаған жөн

Литий: тұзы төмен диета жағдайындағыдай артық дозалану симптомдарымен плазмадағы литий деңгейінің жоғарылауы келеді (литийдің несеппен аз шығаралуы). Егер литий тұздары мен диуретикалық препараты бір уақытта қолдану қажет болса, плазмадағы литий мөлшерін бақылау және тиісінше дозаны түзету қажет.

Индапамидпен бірге сақтықпен қолдану керек

Torsade de pointes типі бойынша аритмия тудыратын препараттар

• Ia класты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• кейбір антипсихотикалық препараттар:
• басқа препараттар: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вена ішіне енгізгенде), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (вена ішіне енгізгенде).

• фенотиазин туындылары (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин);
• бензамид туындылары (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд);
• бутирофенон туындылары (дроперидол, галоперидол);

Қарыншалық аритмияның, әсіресе torsade de pointes (гипокалиемия бейім фактор болып табылады) жоғары қаупі. Аталған біріктірілімдерді тағайындар алдында гипокалиемияға қатысты мониторинг жүргізу және қажет болса электролиттік теңгерімді түзету қажет. Клиникалық жағдайға, плазма электролиттеріне және ЭКГ мониторинг жүргізу керек.

Гипокалиемия анықталған жағдайда, torsade de pointes қаупін тудырмайтын дәрілік препараттарды қолдану керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ішке және/немесе парентеральді қабылдау үшін), оның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері және салицилаттардың жоғарғы дозалары (≥3 г/тәу)

Индапамидтің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғарылайды (шумақтық сүзілістің төмендеуі). Ем басталғаннан пациенттің гидратация жағдайын бақылау және бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері

Гипонатриемиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін тағайындау (әсіресе бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) кенеттен болатын артериялық гипотензияның қаупімен және жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты.

Артериялық гипертензия кезінде диуретиктермен емдеу натрий тапшылығын тудыруы мүмкін екенін ескеріп, мыналарды істеу керек:

• диуретик қолдануды АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастағанға дейін 3 күн бұрын тоқтату, кейін, егер қажет болса, калий жинақтамайтын диуретикті қабылдауға оралу;

немесе

• АӨФ тежегіштерімен емдеуді төменгі дозалардан бастау, сосын оларды біртіндеп көтеру.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде емді АӨФ тежегіштерінің ең төменгі дозаларынан бастау керек, мүмкіндігінше калий жинақтамайтын диуретик дозасын төмендеткеннен кейін.

Барлық жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы аптасында бүйрек функциясына мониторинг (креатинин мөлшері) жүргізу қажет.

Гипокалиемия тудыратын басқа да дәрілік препараттар: амфотерицин B (вена ішіне енгізгенде), глюкокортикостероидтар және минералокортикостероидтар (жүйелі қолдану үшін), тетракозактид, перистальтиканы көтермелейтін іш жүргізетін дәрілік препараттар

Гипокалиемияның жоғары даму қаупі (аддитивті әсер). Қан плазмасындағы калий деңгейіне, әсіресе тырнақгүл препараттарымен бір мезгілде емдеу кезінде мұқият мониторинг жүргізу және қажет болса оны уақытылы толықтыру қажет. Ішек перистальтикасын көтермелемейтін іш жүргізетін дәрілерді қабылдау ұсынылады.

Баклофен

Индапамидтің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді. Пациенттің адекватты гидратациясын қамтамасыз ету және емнің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тырнақгүл гликозидтері

Гипокалиемия тырнақгүл гликозидтерін қолданғаннан кейін уыттылық симптомдарының дамуына бейім фактор болып табылады, сондықтан калий деңгейін бақылау, ЭКГ жүргізу, қажет болса емді модификациялау қажет.

Аса назар аударуды талап ететін біріктірілімдер

Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Кейбір пациенттер үшін пайдалы осы препараттардың рационалды біріктірілімі гипокалиемияның (әсіресе қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайында) немесе гиперкалиемияның даму қаупін жоққа шығармайды. Плазмадағы калий деңгейін және ЭКГ көрсеткіштерін бақылау, қажет жағдайда емдеу тәсілін қайта қарау қажет.

Метформин

Диуретиктерді, әсіресе ілмектік диуретиктерді қолдану нәтижесінде бүйрек функциясының ықимал бұзылуымен байланысты метформин туындатқан лактоацидоздың даму қаупі жоғарылайды. Егер сарысудағы креатинин концентрациясы еркектерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асса метформин қабылау керек емес.

Құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілер

Диуретиктер туындатқан сусыздану жағдайында, әсіресе құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілерді жоғары дозаларын пайдаланғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі бар. Мұндай дәріні пайдалану алдында пациенттің тиісті гидратациясын қатамасыз ету қажет.

Трициклдік антидепрессанттар, нейролептиктер

Гипертензияға қарсы әсердің күшеюі және ортостаздық гипотензияның (аддитивті әсер) пайда болу қаупі.

Кальций (кальций тұздары)

Гиперкальциемия қаупі циклоспорин деңгейінің өзгеруінсіз плазмадағы креатинин мөлшерінің жоғарылау қаупі, тіпті егер гиповолемия және гипонатриемия байқалмаса да.

Циклоспорин, такролимус

Әсердің жоғарылау қаупі (кортикостероидтер әсерінің салдарынан натрий мен судың кідіруі).

Кортикостероидтар, тетракозактид (жүйелі қолдану үшін)

Гипотензиялық әсердің төмендеуі (кортикостероидтер әсерінің салдарынан натрий мен судың кідіруі).

Арнайы ескертулер

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі пациенттерде тиазид тәрізді диуретикалық дәрілік препараттар бауыр энцефалопатиясының даму қаупін, әсіресе электролиттік алмасу бұзылғанда туындатуы мүмкін. Диуретикалық препараттарды қолдану бауыр энцефалопатиясының симптомдары пайда болғанда дереу тоқтату керек.

Спортсмендер

Препарат спортсмендерде допингке қарсы тесттің оң нәтижелерін тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректердің жоқтығын ескеріп, препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жалпыға бірдей ережеге сәйкес жүкті әйелдерге диуретиктерді қолданудан аулақ болу керек. Жүктілік кезеңінде пайда болатын физиологиялық ісінулерді емдеу мақсатында қолдануға болмайды. Диуретиктер фетоплаценталық жеткіліксіздікті және шарананың дамуындағы бұзылу қатерін туындатуы мүмкін.

Индапамид емшек сүтімен бөлініп шығады. Осы себеппен препаратты емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Индапамид дәрілік препаратын қолдану уақытында, әсіресе емнің басында немесе басқа гипертензияға қарсы дәрілік препараты қосымша қолдану кезінде артериялық қысымның төмендеуімен байланысты симптомдар пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда көлік құралдарын басқару және механизмдерді жөндеу қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

1 таблеткадан (2.5 мг) тәулігіне бір рет, таңертең.

Индапамид дәрілік препаратының әсері біртіндеп басталады, ең жоғары антигипертензиялық әсеріне ем басталғаннан сәттен бастап тек бірнеше ай өткеннен кейін ғана қол жеткізілуі мүмкін.

Индапамид препаратының тәулігіне 2,5 мг асатын дозасын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл ары қарай қанның артериялық қысымының төмендеуіне алып келмейді, ал препараттың диуретикалық әсері күшеюі мүмкін.

Егер Индапамид препаратын тәулігіне бір рет 1 таблеткадан қолдану артериялық қысымды жеткілікті түрде төмендетпесе, дәрігер басқа антигипертензиялық препараттарды тағайындауы мүмкін. Индапамид препаратын β-адреноблокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен, метилдопамен, клонидинмен және басқа адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен біріктірілімде қолдануға болады. Индапамид препаратын гипокалиемия туындатуы мүмкін диуретиктермен қолдану ұсынылмайды.

Индапамид препаратын тоқтатқаннан кейін гипертензия әсері және«рикошет» феномені анықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30 мл/мин.) препаратты қолдануға болмайды. Тиазидтік диуретиктер және тиазид тәрізді дәрілік препараттар бүйрек функциясы қалыпты немесе егер бүйрек функциясы аздаған дәрежеде бұзылған болса анағұрлым тиімді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде плазмадағы креатинин мөлшерін бағалағанда жасты, дене салмағын және жынысты ескеру керек. Егер бүйрек функциясы бұзылмаған немесе аз ғана дәрежеде бұзылған болса, егде жастағы пациенттерде Индапамид препаратын қолдануға болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылу жағдайларында дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

Қауіпсіздікке және тиімділікке қатысты деректердің жоқтығын ескеріп, дәрілік препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданбаған жөн.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жедел улану симптомдары су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен (гипонатриемия, гипокалиемия) байланысты туындайды. Жүрек айнуы, құсу, артериялық қысымның төмендеуі, бұлшықет түйілуі, бас айналуы, ұйқышылдық, бағдарсыздық, полиурия, анурияға әкелетін (гиповолемия салдарынан) олигурия байқалуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, стационар жағдайында су-электролиттік теңгерімді түзету.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

• жоғары сезімталдық реакциялары
• теңбіл-папулездік бөртпе
• гипокалиемия
• пурпура

Жиі емес

-құсу

Сирек

• бас ауыруы, бас айналуы, шаршау сезімі
• парестезия
• жүрек айнуы, іш қатуы, ауыз қуысының құрғақтығы

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия

• жүрек ырғағының бұзылуы
• артериялық гипотензия
• панкреатит
• бауыр функциясының бұзылуы
• бүйрек жеткіліксіздігі
• ангионевроздық ісіну және (немесе) есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы
• гиперкальциемия

Белгісіз

• естен тану
• қатарлас жүйелі қызыл жегі симптомдарының өршуі
• ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруы
• өлімге апаратын torsade de pointes
• бауыр жеткіліксіздігі аясында бауыр энцефалопатиясының дамуы
• гепатит
• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
• несеп қышқылы концентрациясының және қандағы глюкозаның жоғарылауы
• калий жоғалту және гипокалиемияның дамуы, әсіресе жоғары қауіп тобына жататын пациенттерде маңызды
• дегидратация және ортостаздық гипотензия тудыратын гиповолемиямен қатар жүретін гипонатриемия
• фотосенсибилизация реакциялары
• көз қысымының жоғарылауына (көз қабығының қантамырларында сұйықтықтың жиналуы (хориоидальді жалқық) немесе жедел жабық бұрышты глаукома белгілері болуы мүмкін) байланысты көрудің нашарлауы немесе көз ауруы

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - индапамид 2.5 мг,

қосымша заттар - микрокристалды целлюлоза, кросповидон, магний стеараты,

қабықтың құрамы SEPIFILM LP770 WHITE: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы (E171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Беткейі аздап бұдырланған, екі беті дөңес дөңгелек пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгаданжәне поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2, 3 немесе 6 пішінді қаптама қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде,25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«ПОЛЬФАРМА» АҚ Фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Рашидов к-сі, 81, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Дәріханалар

Қалалар