Латасопт 0,005% 2,5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Латасопт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 2,5 мл, 0,005 %

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндер аналогтары. Латанопрост.

АТХ коды S01EЕ01

Қолданылуы

- ашық бұрышты глаукомасы және көзішілік гипертензиясы бар ересек пациенттерде (оның ішінде егде жастағы пациенттерде) жоғары көзішілік қысымның (КІҚ) төмендеуі

- КІҚ жоғары және балалар глаукомасымен ауыратын бала жасындағы пациенттерде жоғары КІҚ төмендеуі

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Латасоптты ересек ерлер мен әйелдерге (соның ішінде егде жастағыларға), сондай-ақ 8 жастан асқан балаларға қолдануға болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- латанопростқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- жоғарғы тыныс алу жолдарының аурулары, бронх түйілуі

- 8 жасқа дейінгі балалар (құрамында бензалконий хлориді препаратының болуына байланысты)

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер сіз немесе сіздің балаңыз үшін келесі шарттардың кез-келгені орындалуда деп ойласаңыз, онда Латасоптты өзіңіз немесе балаңыз үшін қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен, балаңыздың емдеуші дәрігерімен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

• Егер сізде немесе сіздің балаңызда офтальмологиялық ота жоспарланған болса (катарактаға да қатысты).
• Егер сіз немесе сіздің балаңызда көзбен проблемалар туындаса (мысалы, көздің ауыруы, тітіркену немесе қабыну, көздің анық көрмеуі).
• Егер сіз немесе сіздің балаңыз көздің құрғауынан зардап шексеңіз.
• Егер сіз немесе сіздің балаңыз демікпенің ауыр түрімен ауырсаңыз немесе демікпені дәрі-дәрмекпен бақылау қиын болса.
• Егер сіз немесе сіздің балаңыз жанаспалы линзаларды тақсаңыз. Егер сіз 3-бөлімде берілген жанаспалы линзаларды пайдаланатын адамдарға арналған нұсқауларды ұстанатын болсаңыз, Латасопты қолдана аласыз.
• Егер сіз қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көздің вирустық инфекциясын жұқтырсаңыз немесе қазіргі уақытта ауырсаңыз.
• Нұрлы қабық деп аталатын көздің боялған бөлігіндегі қоңыр пигмент мөлшерінің ұлғаюына байланысты көз түсінің біртіндеп өзгеруі. Бір түсті көздерге (көгілдір, сұр, жасыл немесе қоңыр) қарағанда, егер сізде көзіңіздің түстері аралас болса (қоңыр-көгілдір, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр) болса, сіз бұл өзгерісті байқайсыз. Көз түсінің өзгеруі бірнеше жылға созылуы мүмкін, бірақ әдетте емдеу басталғаннан бастап 8 ай ішінде байқалады. Түстің өзгеруі қайтымсыз болуы мүмкін және егер Латасопт тек бір көзге тамызылса, оның айтарлықтай байқалуы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі денсаулыққа байланысты проблемалармен қатар жүрмейді деп болжанады. Латасоптпен емдеуді тоқтатқаннан кейін көз түсінің өзгеруі тоқтайды.
• Көздің қызаруы.
• Көздің тітіркенуі (ашыту сезімі, көздегі құм, қышу, түйілу және көздегі бөтен дененің болу сезімі). Егер сіз нәтижесінде көз жасы ағуының жоғарылауы пайда болатын көздің қатты тітіркенуін сезсеңіз немесе осы дәрілік препаратты қолдануды тоқтатуды қарастырсаңыз, тез арада (апта ішінде) өз емдеуші дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге қаралыңыз. Сіздің жағдайыңызға сәйкес келетін емді одан әрі алу үшін сізге емді қайта қараудың қажет болуы мүмкін.
• Емделетін көз кірпіктерінің біртіндеп өзгеруі және сол көздің айналасындағы жіңішке талшықтар, бұл көбінесе шыққан тегі жапондық пациенттерде байқалады. Бұл өзгерістерге түс қарқындылығының артуы (қараю), кірпіктердің ұзаруы, қалыңдауы және көбеюі жатады.
• Көз қабатының тітіркенуі немесе зақымдануы, қабақтың қабынуы (блефарит), көздің ауыруы, жарыққа сезімталдық (фотофобия), конъюнктивит.
• Қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, көз қабатының қабынуы немесе тітіркенуі (кератит), көздің бұлыңғырлануы, көздің боялған бөлігінің қабынуы (увеит), торқабығы ісінуі (макулярлы ісіну).
• Тері бөртпесі.
• Кеуденің ауыруы (стенокардия), жүректің жиырылу сезімі (жүрек соғысы сезімі).
• Демікпе, ентігу (диспноэ).
• Кеуденің ауыруы.
• Бас ауыру, бас айналу.
• Арқаның ауыруы, бұлшықеттің ауыруы.
• Нұрлы қабықтың қабынуы( ирит), көз қабатының ісіну немесе тырналау/зақымдану симптомдары, көз айналасының ісінуі (периорбитальды ісіну), кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі немесе кірпіктердің қосымша қатары, көздің қабатындағы тыртық, көздің боялған бөлігіндегі сұйықтыққа толы аумақ (нұрлы қабықтың кистасы).
• Қабақтардағы тері реакциясы, қабақ терісінің қараюы.
• Демікпенің нашарлауы.
• Терінің қатты қышуы.
• Қарапайым герпес вирусынан (ҚГВ) туындаған көз инфекциясының дамуы.
• Жүрек-қан тамырлары аурулары қатар жүретін пациенттерде стенокардияның нашарлауы, шүңірейген көздер (қабақ сайының тереңдеуі).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Латасопт басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер сіз немесе сіздің балаңыз басқа дәрі-дәрмектерді, соның ішінде рецептісіз босатылатын дәрілерді (оның ішінде көзге тамызатын дәріні) қабылдасаңыз немесе қабылдаған болсаңыз, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге, балаңыздың емдеуші дәрігеріне немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, простагландиндерді, простагландиндердің аналогтарын немесе простагландиндердің туындыларын қабылдағаныңызды білсеңіз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Арнайы сақтандырулар

Латасопттың құрамында бензалконий хлориді және фосфат буферлері бар

Бұл препарат құрамында 0,2 мг/мл бензалконий хлориді және 6,3 мг/мл фосфат бар.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі мүмкін және олардың түсін өзгерте алады. Осы препаратты қолданар алдында жұмсақ жанаспалы линзаларды шешіп, оны қолданғаннан кейін 15 минуттан соң қайтадан тағу керек.

Әсіресе, көздің құрғауы немесе мөлдір қабық (көздің алдыңғы бөлігінің мөлдір қабаты) бұзылған кезде, бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Егер сізде жағымсыз сезім, ашыту немесе көздің ауыру сезімі пайда болса, осы препаратты қолданғаннан кейін өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Егер сізде көздің алдыңғы бөлігінің (мөлдір қабықтың) мөлдір қабатына қатты зақым келсе, фосфаттар өте сирек жағдайда емдеу кезінде кальцийдің жиналуына байланысты мөлдір қабықта бұлыңғыр дақтарды тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Латасопт препаратында бензалконий хлориді болғандықтан, 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Балаларда ұзақ мерзімді қауіпсіздігі әлі анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сіздің дәрігеріңіз қажет деп санаған жағдайларды қоспағанда, сіз жүкті болсаңыз немесе емізсеңіз, Латасоптты қолдануға болмайды. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қолданар алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Латасопт препаратын қолданған кезде сіз аз уақытқа анық көрмеуіңіз мүмкін. Бұл жағдайда көлік құралдарын басқармаңыз және көру қабілетіңіз қалпына келгенше құралдармен және механизмдермен жұмыс жасамаңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Латасоптты әрқашан өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіз немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес дәл қолданыңыз. Күмән туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізбен, балаңыздың емдеуші дәрігерімен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Ересектер (оның ішінде егде жастағы пациенттер) мен балаларға ұсынылатын доза зақымдалған көзге тәулігіне бір рет бір тамшыны құрайды. Препаратты кешке тамызу ұсынылады.

Жанаспалы линзаларды пайдаланушылар

Егер сіз немесе сіздің балаңыз жанаспалы линзаларды тақсаңыз, Латасоптты қолданар алдында оларды шешу керек. Латасоптты қолданғаннан кейін жанаспалы линзаларды қайта тағар алдында 15 минут күту керек.

Егер Латасопт басқа көзге тамызатын дәрімен бірге қолданылса

Латасоптты және басқа көзге тамызатын дәріні қолдану арасында кем дегенде 5 минут өту керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Латасоптты күніне бір реттен жиі қолданбаңыз, себебі препаратты жиі қолданғанда емдеу тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Емдеудің ұзақтығы

Дәрігер препаратты тоқтатқанға дейін Латасоптты өз емдеуші дәрігеріңіздің немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер сіз көзге тым көп тамшы тамызсаңыз, бұл көздің аздап тітіркенуіне және көз жасы ағуы мен қызаруына әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстардың өтуі керек, бірақ егер олар сізді алаңдатса, өз емдеуші дәрігеріңізден немесе балаңыздың емдеуші дәрігерінен кеңес алыңыз.

Егер сіз немесе сіздің балаңыз Латасоптты кездейсоқ жұтып қойса, мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты әдеттегі уақытта қалыпты мөлшерде қолдануды жалғастырыңыз. Өткізіп алған орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Кез-келген күмән туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Тоқтату кезіндегі симптомдардың қаупінің бар-жоғын көрсету

Егер сіз Латасопт қабылдауды тоқтатқыңыз келсе, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе балаңыздың емдеуші дәрігерімен кеңесіңіз.

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП-ты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

Жиі (пациенттердің 1% - дан астамында, бірақ 10% - дан кемінде кездеседі):

Жиі емес (пациенттердің 0,1% - дан астамында, бірақ 1% - дан кемінде кездеседі):

Сирек (пациенттердің 0,01% - дан астамында, бірақ 0,1% - дан кемінде кездеседі)

Өте сирек (пациенттердің 0,001% - дан астамында, бірақ 0,01% - дан кемінде кездеседі)

Балаларда ересектерге қарағанда жиі байқалған жағымсыз әсерлер: мұрынның ағуы және мұрынның қышуы, температураның көтерілуі.

Өте сирек жағдайларда, көздің алдыңғы бөлігінің (мөлдір қабық) мөлдір қабатына қатты зақым келген кейбір пациенттерде емдеу кезінде кальцийдің жиналуына байланысты мөлдір қабықта бұлыңғыр дақтар пайда болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – 0,05 мг латанопрост,

қосымша заттар: динатрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

2º-ден 8˚С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Құты ашылғаннан кейін препаратты 4 апта ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Ұлыбритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU

Телефон: +44 (0) 8450665000

Факс: +44 (0) 8450665001

Эл. пошта: info@wm-ophthalmics.com

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

Эл. пошта: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар